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CAR-T項目的生產(chǎn)與質(zhì)量控制,MB支原體qPCR檢測助力科研

更新時間:2023-08-04  |  點擊率:622

嵌合抗原受體T細胞(CAR-T細胞),特別是針對CD19標記,廣泛應用于淋巴瘤和急性B型白血病等血液腫瘤疾病的治療,為血液學腫瘤疾病的治療帶來了一場革命。

 

CAR-T項目申報過程,需要完成支原體檢測、支原體檢測對的方法學驗證。德國MB公司的支原體qPCR檢測試劑盒,完成歐洲藥典、日本藥典的方法學驗證。

 

CAR-T細胞的制備要求采用GMP兼容的方法,并需要通過單個核細胞收集來自患者(或供體)的細胞,通常通過單采過程,對T細胞進行選擇、激活、轉(zhuǎn)導和外體擴增,最后冷凍保存,直至使用時刻。重要的一點是對最終產(chǎn)品進行質(zhì)量控制測試,例如對其身份和純度進行表征,檢測是否存在微生物(細菌、真菌和支原體)污染以及其效力。產(chǎn)品解凍和靜脈輸注與造血祖細胞產(chǎn)品的要求沒有太大差異。輸注后,重要的是檢查患者外周血中CAR-T細胞的存在和濃度,并監(jiān)測其臨床影響,例如短期并發(fā)癥,如細胞因子釋放綜合征和神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥,以及長期并發(fā)癥,這需要在接下來的多年內(nèi)對患者進行隨訪。

 

CAR-T細胞療法是一種免疫細胞治療,通過改造患者的T細胞,使其具備更強大的抗腫瘤能力。其中,針對CD19標記的CAR-T細胞在治療淋巴瘤和急性B型白血病方面取得了顯著的成功。

 

CAR-T細胞的制備過程十分復雜,需要嚴格遵守GMPGood Manufacturing Practice)的標準,確保生產(chǎn)的細胞治療產(chǎn)品是安全且有效的。首先,需要從患者或供體采集單個核細胞,這通常通過采用單采技術(shù)來實現(xiàn)。隨后,從這些細胞中選擇出T細胞,并在體外進行激活和轉(zhuǎn)導,將CAR(嵌合抗原受體)導入T細胞中。接下來,對CAR-T細胞進行擴增,以得到足夠數(shù)量的治療用細胞。最后,將CAR-T細胞進行冷凍保存,直到使用的時機。

 

本文章內(nèi)容僅作常規(guī)科普與討論,歡迎補充指正。內(nèi)容不作為任何治療指導。

 

在整個制備過程中,對CAR-T細胞產(chǎn)品進行質(zhì)量控制十分重要。這包括對其身份和純度進行測試,確保CAR-T細胞符合治療要求。此外,還要進行微生物檢測,以確保產(chǎn)品沒有受到細菌、真菌或支原體的污染。而且,還需要對CAR-T細胞的效力進行評估,確保其具備足夠的抗腫瘤活性。

 

在治療前,需要將CAR-T細胞解凍,并通過靜脈輸注的方式將其注入患者體內(nèi)。治療后,需要密切監(jiān)測患者的臨床狀況。特別是要檢查患者外周血中CAR-T細胞的存在和濃度,以確保治療達到預期效果。此外,還需要密切觀察患者是否出現(xiàn)短期并發(fā)癥,如細胞因子釋放綜合征和神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥。而對于長期并發(fā)癥,需要對患者進行多年的隨訪,以確保CAR-T細胞療法的持久療效和安全性。

 

總體而言,CAR-T細胞療法為血液學腫瘤疾病的治療帶來了新的希望。然而,由于其復雜性和潛在的并發(fā)癥,對CAR-T細胞產(chǎn)品的質(zhì)量控制和患者的監(jiān)測至關(guān)重要,以確保治療的成功和安全性。隨著科學技術(shù)的不斷發(fā)展,CAR-T細胞療法有望在未來繼續(xù)取得更大的進展,為患者提供更有效的治療選擇。


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